办理三类医疗器械注册证要什么材料

在医疗行业运营时，会涉及到三类医疗器械注册证的相关内容，那么针对三类医疗器械的相关内容，轻创企易在此为大家解说三类医疗器械注册材料和请求。希望对大家的运营有所帮助。

三类医疗器械注册向哪里申报：

国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS：从各种渠道已有音讯显露出，二类医疗器械的注册将来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。

三类医疗器械注册申报材料：

（一）《医疗器械消费企业创办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件,以及申请资料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件。

（三）申请企业持有的所消费医疗器械注册证及产品技术请求复印件。

（四）法定代表人、企业担任人身份证明复印件;企业担任人任命文件的复印件;消费管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

（五）消费、质量和技术部门担任人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。

（六）拟消费产品范围、种类和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的构造组成、原理、预期用处的阐明及产品规范)。

（七）生产场地的证明文件，有特殊消费环境请求的还应当提交设备、环境的证明文件复印件;普通包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

（八）主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

（九）质量手册和程序文件(原件)。

（十）工艺流程图(原件)。

（十一）消费企业自查表(原件)。

（十二）其他证明材料。

注：其他根据各地药监局的详细规定准备。

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